1+ 級(jí)超純水對(duì)非專利藥物開發(fā)的重要性

一家總部位于歐洲的國際制藥公司

隨著新的分析技術(shù)和應(yīng)用的發(fā)展及檢出限度的不斷降低，保證 1+ 級(jí)超純水可靠和持續(xù)供應(yīng)的需求不斷增加。 研發(fā)實(shí)驗(yàn)室需要持續(xù)的高純度水源，以確保其工作流程結(jié)果的精準(zhǔn)度。

背景

客戶是世界上最大的非專利藥品公司之一，同時(shí)也是一家領(lǐng)先的跨國醫(yī)療公司的重要子公司。他們的業(yè)務(wù)是開發(fā)高質(zhì)量的經(jīng)濟(jì)型藥物。 該公司的研發(fā)中心設(shè)在歐洲，其業(yè)務(wù)重點(diǎn)是開發(fā)高質(zhì)量的經(jīng)濟(jì)型藥物。在過去二十年中，該中心穩(wěn)步發(fā)展，現(xiàn)在承擔(dān)著全球四分之一的研發(fā)任務(wù)。

超純水是研發(fā)中的關(guān)鍵要素

客戶的研發(fā)實(shí)驗(yàn)室大量使用超純水，旨在為他們生產(chǎn)的藥物開發(fā)和實(shí)施分析技術(shù)。 在分析流動(dòng)相之前，需要進(jìn)行樣品制備，其中用水最密集的過程之一就是溶解研究。 將片劑溶解于類似于人胃中的溶液中時(shí)，每份樣品至少使用 1.5 升超純水。

然后在不同的溶解水平下進(jìn)行 HPLC 和 LCMS 分析測試，以研究對(duì)藥物的影響。 含有超純水和乙腈或甲醇等其他組分混合物的緩沖液將應(yīng)用于此流動(dòng)相。在此期間，實(shí)驗(yàn)室每天運(yùn)行 100 臺(tái) HPLC 系統(tǒng) 8 小時(shí)，因此對(duì)超純水的需求量巨大。 最后，非關(guān)鍵任務(wù)中也會(huì)用到水，如玻璃器皿和工作臺(tái)的清洗。
客戶的分析開發(fā)主管評(píng)論道： “我們依賴多種高度敏感的分析技術(shù)，因此需要確保水質(zhì)得到絕對(duì)的保障。 有人擔(dān)心，我們現(xiàn)有的系統(tǒng)無法保證這一點(diǎn)，甚至可能損害我們的結(jié)果?！?/p>

保證水純度是強(qiáng)制性要求

根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)操作程序和藥典標(biāo)準(zhǔn)，提供電阻率達(dá)到 18.2 MΩ .cm 的最佳純度水是對(duì)開發(fā)中心的強(qiáng)制性要求。 這一嚴(yán)格要求旨在不折不扣地確保數(shù)據(jù)的純凈度。 實(shí)驗(yàn)室在研究工作中使用 ICP-MS、HPLC、GC-MS 等高端分析技術(shù)和其他關(guān)鍵應(yīng)用。 這些技術(shù)以 ppb 或 ppt 級(jí)別測量溶液中的微量元素，因此所用的高純度水不得含有離子雜質(zhì)，且總有機(jī)碳（TOC）值 <5 ppb。
在 PURELAB? Chorus 之前，實(shí)驗(yàn)室供水依賴的是單個(gè)去離子組件的使用終端超純水系統(tǒng)。 這種方法存在微量弱離子可能進(jìn)入工作流程并影響結(jié)果精準(zhǔn)度的風(fēng)險(xiǎn)。

PureSure? 可保證水的最佳純度，并避免工作中斷

借助經(jīng)充分驗(yàn)證的 PURELAB Chorus 1 分析研究型號(hào)配備 Halo Flexible 取水器，科學(xué)家們能夠方便地將水分配到任何大小的容器中，并可接收有關(guān)無機(jī)水純度和 TOC 的實(shí)時(shí)反饋。 PureSure 系統(tǒng)設(shè)計(jì)包括兩個(gè)去離子組件和兩者之間的水質(zhì)傳感器。 這可確保第一個(gè)組件中可能泄漏的任何微量無機(jī)雜質(zhì)在第二個(gè)組件中被去除掉。 在第一個(gè)組件將達(dá)到飽和時(shí)，兩個(gè)純度傳感器可通過非侵入式視覺警報(bào)提供早期預(yù)警。 PureSure 讓客戶確信可以隨時(shí)獲得最高質(zhì)量的水，并且去離子組件可以在不中斷重要工作的情況下進(jìn)行更換。

“PURELAB Chorus 適合我們的工作，因?yàn)樗脑O(shè)計(jì)重點(diǎn)是提供最佳純度，即以我們 SOP 的要求為準(zhǔn)，同時(shí)界面簡單易用。 我們確信始終可以得到對(duì)我們的應(yīng)用至關(guān)重要的純凈水?！?分析開發(fā)部主管。