PURELAB? Pharma Compliance
符合GxP要求的可靠、直觀、簡(jiǎn)單的系統(tǒng)
特征- 安全軟件提供一系列管理、安全和數(shù)據(jù)功能，可提供滿足 FDA 和歐盟數(shù)字記錄保存標(biāo)準(zhǔn)的證據(jù)。
- 純化過(guò)程符合美國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn) 643 和 645。
- 由全球服務(wù)團(tuán)隊(duì)網(wǎng)絡(luò)提供支持，該網(wǎng)絡(luò)在支持實(shí)驗(yàn)室設(shè)備通過(guò) GMP 驗(yàn)證方面擁有豐富的經(jīng)驗(yàn)。
- 節(jié)約空間，提升質(zhì)量控制輸出， 采用節(jié)約空間的模塊化和堆疊式設(shè)計(jì)，可壁掛，也可安裝于工作臺(tái)下。
- 具有成本效益的供水設(shè)計(jì)，從而為制藥企業(yè)生產(chǎn)中藥物純度驗(yàn)證所必需的質(zhì)量控制測(cè)試提供支持。 消耗品設(shè)計(jì)旨在最大限度地減少成本和環(huán)境浪費(fèi)。 ELGA 可輕松集成到任何實(shí)驗(yàn)室中，并降低總擁有成本。
將 ELGA 的超純水純化技術(shù)帶到 GXP 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室
PURELAB Pharma Compliance 提供專注于建立發(fā)現(xiàn)、生產(chǎn)和可追溯性之間完美關(guān)系的實(shí)驗(yàn)室水解決方案，從而形成直觀、高效且合規(guī)的水純化系統(tǒng)。
PURELAB Pharma Compliance 包含針對(duì)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行優(yōu)化的創(chuàng)新功能，提供滿足良好生產(chǎn)規(guī)范 (GMP) 所需的所有必要的純化、軟件能力、資質(zhì)文件和在線支持服務(wù)，包含提供滿足 FDA 和歐盟數(shù)字記錄保存標(biāo)準(zhǔn)證據(jù)的安全軟件。 純化工藝符合美國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn) 643 和 645。 所提供的資質(zhì)文件使得相關(guān)單位能夠支持進(jìn)行 GxP 驗(yàn)證的實(shí)驗(yàn)室。
結(jié)合極具競(jìng)爭(zhēng)力的總擁有成本、穩(wěn)健的可追溯性與良好的人體工程學(xué)，打造完全合規(guī)、完全有效和完全透明的解決方案。
技術(shù)規(guī)格
| 產(chǎn)品規(guī)格 | PURELAB Pharma Compliance |
|---|---|
| 取水流速 | 最高 2 升/分 |
| 無(wú)機(jī)物（25°C 時(shí)電阻率） | 18.2 MΩ.cm |
| 有機(jī)物 (TOC) | 1–3 ppb * |
| 細(xì)菌 | <0.001 CFU/ml ** |
| 細(xì)菌內(nèi)毒素 | <0.001 EU/ml |
| pH值 | 中性 |
| 顆粒 | <0.01 μm |
| 脫氧核糖核酸酶 | <5 pg/ml |
| 核糖核酸酶 | <1 pg/ml |
| 日使用量（最大） | 120 升/日 |
| 日使用量（最?。?/th> | 1 升/日 |
| 給水流速 | 最高 2.0 升/分 |
| 產(chǎn)品規(guī)格 | PURELAB Pharma Compliance |
|---|---|
| 取水流速 | 最高 2 升/分 |
| 無(wú)機(jī)物（25°C 時(shí)電阻率） | 18.2 MΩ.cm |
| 有機(jī)物 (TOC) | 1–3 ppb * |
| 細(xì)菌 | <0.001 CFU/ml ** |
| 細(xì)菌內(nèi)毒素 | <0.001 EU/ml |
| pH值 | 中性 |
| 顆粒 | <0.01 μm |
| 脫氧核糖核酸酶 | <5 pg/ml |
| 核糖核酸酶 | <1 pg/ml |
| 日使用量（最大） | 120 升/日 |
| 日使用量（最?。?/th> | 1 升/日 |
| 給水流速 | 最高 2.0 升/分 |
* 取決于給水
** 配備 LC134 或 LC145 或 LC197 使用終端 0.2μm
耗材
配件
有效清除細(xì)菌和內(nèi)毒素。 流速降低。
凈化水可能出現(xiàn)再污染且流速降低
凈化水可能出現(xiàn)再污染且流速降低
無(wú)法控制細(xì)菌污染，TOC（總有機(jī)碳）的水平不會(huì)降低
弱結(jié)合離子釋放回水中，導(dǎo)致電阻率下降
有效清除細(xì)菌和內(nèi)毒素。 流速降低。
凈化水可能出現(xiàn)再污染且流速降低
凈化水可能出現(xiàn)再污染且流速降低
無(wú)法控制細(xì)菌污染，TOC（總有機(jī)碳）的水平不會(huì)降低
弱結(jié)合離子釋放回水中，導(dǎo)致電阻率下降
常見(jiàn)問(wèn)題 (FAQ)
- 實(shí)驗(yàn)室沒(méi)有網(wǎng)絡(luò)連接？
PURELAB Pharma Compliance 不需要互聯(lián)網(wǎng)或網(wǎng)絡(luò)訪問(wèn)。僅通過(guò) USB 連接。
您能否證明我們的網(wǎng)絡(luò)不存在與 PURELAB Pharma Proposition 激活相關(guān)的威脅？
PURELAB Pharma Compliance 未直接與您的 IT 網(wǎng)絡(luò)連接，因此不會(huì)對(duì)其完整性構(gòu)成威脅。 將數(shù)據(jù)從 AuditSure 導(dǎo)出到您的 LIMS、服務(wù)器、ELN （電子實(shí)驗(yàn)室筆記本）和 SDMS/ECN 是開(kāi)放文件格式。 提取數(shù)據(jù)后，您需要遵循自己的數(shù)據(jù)保護(hù)和安全協(xié)議。
我們是否能夠提供現(xiàn)場(chǎng) TOC 驗(yàn)證（客戶現(xiàn)場(chǎng)） ？
是的，要求在現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行適用性測(cè)試。
ELGA LabWater 或其經(jīng)銷商是否可以遠(yuǎn)程連接到 PURELAB Pharma Proposition？
否。您可以通過(guò)電子郵件發(fā)送導(dǎo)出診斷包以獲得遠(yuǎn)程診斷支持。
白皮書(shū)：了解制藥公司的水質(zhì)需求：藥品生產(chǎn)和質(zhì)量控制合規(guī)挑戰(zhàn)
制藥生產(chǎn)作業(yè)中的水質(zhì)必須得到有效控制。 為達(dá)到相關(guān)品質(zhì)，監(jiān)管合規(guī)至關(guān)重要。
下載此白皮書(shū)，了解三個(gè)不同領(lǐng)域的挑戰(zhàn)解決方案：
- 在整個(gè)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量控制過(guò)程中使用的水
- 生產(chǎn)活性藥物成分 (API) 的水需求
- 質(zhì)量控制出錯(cuò)會(huì)怎樣，水可以提供哪些幫助
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