1+ 級超純水對非專利藥物開發(fā)的重要性

一家總部位于歐洲的國際制藥公司

隨著新的分析技術和應用的發(fā)展及檢出限度的不斷降低，保證 1+ 級超純水可靠和持續(xù)供應的需求不斷增加。 研發(fā)實驗室需要持續(xù)的高純度水源，以確保其工作流程結(jié)果的精準度。

背景

客戶是世界上最大的非專利藥品公司之一，同時也是一家領先的跨國醫(yī)療公司的重要子公司。他們的業(yè)務是開發(fā)高質(zhì)量的經(jīng)濟型藥物。 該公司的研發(fā)中心設在歐洲，其業(yè)務重點是開發(fā)高質(zhì)量的經(jīng)濟型藥物。在過去二十年中，該中心穩(wěn)步發(fā)展，現(xiàn)在承擔著全球四分之一的研發(fā)任務。

超純水是研發(fā)中的關鍵要素

客戶的研發(fā)實驗室大量使用超純水，旨在為他們生產(chǎn)的藥物開發(fā)和實施分析技術。 在分析流動相之前，需要進行樣品制備，其中用水最密集的過程之一就是溶解研究。 將片劑溶解于類似于人胃中的溶液中時，每份樣品至少使用 1.5 升超純水。

然后在不同的溶解水平下進行 HPLC 和 LCMS 分析測試，以研究對藥物的影響。 含有超純水和乙腈或甲醇等其他組分混合物的緩沖液將應用于此流動相。在此期間，實驗室每天運行 100 臺 HPLC 系統(tǒng) 8 小時，因此對超純水的需求量巨大。 最后，非關鍵任務中也會用到水，如玻璃器皿和工作臺的清洗。
客戶的分析開發(fā)主管評論道： “我們依賴多種高度敏感的分析技術，因此需要確保水質(zhì)得到絕對的保障。 有人擔心，我們現(xiàn)有的系統(tǒng)無法保證這一點，甚至可能損害我們的結(jié)果。”

保證水純度是強制性要求

根據(jù)標準操作程序和藥典標準，提供電阻率達到 18.2 MΩ .cm 的最佳純度水是對開發(fā)中心的強制性要求。 這一嚴格要求旨在不折不扣地確保數(shù)據(jù)的純凈度。 實驗室在研究工作中使用 ICP-MS、HPLC、GC-MS 等高端分析技術和其他關鍵應用。 這些技術以 ppb 或 ppt 級別測量溶液中的微量元素，因此所用的高純度水不得含有離子雜質(zhì)，且總有機碳（TOC）值 <5 ppb。
在 PURELAB? Chorus 之前，實驗室供水依賴的是單個去離子組件的使用終端超純水系統(tǒng)。 這種方法存在微量弱離子可能進入工作流程并影響結(jié)果精準度的風險。

PureSure? 可保證水的最佳純度，并避免工作中斷

借助經(jīng)充分驗證的 PURELAB Chorus 1 分析研究型號配備 Halo Flexible 取水器，科學家們能夠方便地將水分配到任何大小的容器中，并可接收有關無機水純度和 TOC 的實時反饋。 PureSure 系統(tǒng)設計包括兩個去離子組件和兩者之間的水質(zhì)傳感器。 這可確保第一個組件中可能泄漏的任何微量無機雜質(zhì)在第二個組件中被去除掉。 在第一個組件將達到飽和時，兩個純度傳感器可通過非侵入式視覺警報提供早期預警。 PureSure 讓客戶確信可以隨時獲得最高質(zhì)量的水，并且去離子組件可以在不中斷重要工作的情況下進行更換。

“PURELAB Chorus 適合我們的工作，因為它的設計重點是提供最佳純度，即以我們 SOP 的要求為準，同時界面簡單易用。 我們確信始終可以得到對我們的應用至關重要的純凈水?！?分析開發(fā)部主管。